重药集团MAH品种枸橼酸托法替布片获批生产

近日,重药集团通过药品上市许可持有人制度(MAH)研究开发的药品枸橼酸托法替布片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》(证书编号:2024S00692),标志着枸橼酸托法替布片(5mg)在国内获批生产,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。枸橼酸托法替布片是重药集团继奥美沙坦酯片、普瑞巴林胶囊后以MAH形式获批的第三个新产品,标志着集团风湿性疾病及免疫药物领域取得突破,助力“健康中国”建设,造福更多类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎患者。

重药集团MAH品种枸橼酸托法替布片获批生产

枸橼酸托法替布片是辉瑞公司开发的一种JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂,最早于2012年11月获FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎(RA),成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂,中国于2017年3月批准进口。2022年11月,集团向国家药监局提交上市申请并获得受理,最终获批上市。

近年来,集团以“十四五”战略规划为引领,深入实施创新驱动发展战略,与国内外知名医药研发机构展开合作,立项了多个具有临床价值和市场需要的新产品,涉及心脑血管、精神神经、消化代谢、自身免疫等多个研发管线,基本形成研发梯队。

下一步,集团将继续坚持“临床价值、市场价值、投资价值”原则,纵深发展医药产业链,持续投资具有一定技术、专利或设备壁垒的高端仿制药和临床需求的创新药,积极开发具有特色中药产品,关注生物制品的发展态势,进一步推动“产品全面化”战略落地,与传统的药品配送业务形成合理互补,有效提高集团市场竞争力和盈利能力。

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